25 марта в журнале «Инфекция и иммунитет» вышла первая рецензируемая научная статья о вакцине «ЭпиВакКорона» новосибирского научного центра «Вектор».
Несмотря на то, что вакцина была зарегистрирована Минздравом еще в октябре и уже активно производится, до сих пор все публичные данные о ней ограничивались лишь заявлениями на сайте Роспотребнадзора, которому подчиняется «Вектор», двумя патентами и несколькими интервью разработчиков, — пишет «Медуза».
В разговоре с изданием разработчик и первый автор нынешней статьи Александр Рыжиков обещал появление первой полноценной статьи про вакцину со дня на день — так оно и произошло.
Однако статья, вопреки ожиданиям и февральским заявлениям самого Роспотребнадзора, появилась далеко не в The Lancet или The New England Journal of Medicine, а в малоизвестном российском издании «Инфекция и иммунитет».
«Медуза» попросила экспертов прокомментировать публикацию.
В статье новосибирских ученых приводятся результаты первой и второй фаз исследования вакцины. В них оценивается краткосрочная безопасность, наличие и частота нежелательных явлений, а также иммуногенность — то есть способность вакцины провоцировать реакцию иммунитета.
Эффективность — собственно, способность защищать от заболевания или инфекции вирусом — в ней не описана.
Этому посвящено другое исследование — оно пока продолжается, в нем участвуют три тысяч человек.
Исследование, о котором идет речь в статье, состояло из двух фаз. На первом этапе прививку сделали 14 добровольцам, после чего авторы наблюдали за аллергическими и другими нежелательными реакциями. На втором этапе 86 добровольцев поделили на две равные группы, участники которых получали либо вакцину, либо плацебо — в этом случае исследователи отслеживали не только частоту нежелательных явлений, но и наличие иммунного ответа в форме выработки антител.
Побочек почти ни у кого из участников исследования не обнаружилось: только боль в месте укола, причем с довольно низкой частотой — при первой вакцинации она проявилась у четырех (9,3%), при второй — у двух (4,7%) человек.
Системных реакций, вроде повышения температуры, исследователи не зафиксировали.
Существенно более интересна часть, посвященная не безопасности, а тому, как взаимодействует вакцина с иммунитетом.
Статья вышла на фоне публикации открытого письма участников гражданской вакцинации, в котором группа энтузиастов, получивших вакцину в рамках клинического исследования, просит Минздрав провести независимое от Роспотребнадзора исследование «ЭпиВакКороны».
Дело в том, что они обратились в независимые лаборатории, чтобы проверить заявления разработчиков о выработке общих и нейтрализующих антител к коронавирусу, — и, согласно полученным результатам, общие антитела обнаруживаются лишь у доли добровольцев, которая гораздо меньше ожидаемой, а нейтрализующих антител не образовалось вовсе.
В статье впервые приведены данные как по общим, так и по нейтрализующим антителам, однако в них есть множество странностей.
Например, использован не особый тест на антитела, который был рекомендован самим Роспотребнадзором (тесты из независимых лабораторий, судя по исследованиям энтузиастов, просто не показывают их выработку), а два других — про один из которых вообще ничего не известно.
Что важнее, данные по нейтрализующим антителам начинаются лишь с 35-го дня вакцинации. Что с ними происходило до этого — не ясно.
Это тем более удивительно, что даже в группе, получившей плацебо, нейтрализующие антитела все равно обнаруживаются — их среднегеометрический титр, конечно, меньше, чем в группе вакцинированных, но всего в пять раз — у получивших вакцину он составляет 1:48, а у невакцинированных — 1:10.
Группа плацебо интересна еще и тем, что по непонятной причине титр общих антител в ней на протяжении эксперимента падает — авторы не предлагают никакого объяснения этому факту.
Некоторый небольшой «фоновый» уровень в этом случае может объясняться несовершенством теста, но совершенно не понятно, почему фон со временем меняется.